近期，多家醫(yī)美企業(yè)更新了第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證書（以下簡稱“械三證”）數(shù)量。頭部醫(yī)美企業(yè)正加快申報(bào)步伐，試圖在這一高門檻賽道中搶占先機(jī)。
業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，對(duì)于企業(yè)來說，“械三證”競爭已從單一產(chǎn)品審批升級(jí)為技術(shù)儲(chǔ)備、資本運(yùn)作與政策適應(yīng)力的多維較量，在行業(yè)集中度提升的同時(shí)，創(chuàng)新與合規(guī)將成為企業(yè)突圍的關(guān)鍵。
“械三證”成為核心驅(qū)動(dòng)力
“械三證”是國家藥監(jiān)局對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的嚴(yán)格準(zhǔn)入證明。對(duì)于企業(yè)來說，“械三證”審批流程復(fù)雜且研發(fā)投入巨大，涉及重組膠原蛋白、注射填充劑、射頻設(shè)備等核心醫(yī)美產(chǎn)品。“械三證”因技術(shù)壁壘高、市場獨(dú)占性強(qiáng)，成為企業(yè)業(yè)績?cè)鲩L的核心驅(qū)動(dòng)力。
國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合市場監(jiān)管總局發(fā)布的《醫(yī)療美容服務(wù)管理辦法（修訂版）》，明確自2025年1月1日起，水光針等破皮類醫(yī)美項(xiàng)目實(shí)施全新資質(zhì)認(rèn)證體系，水光針設(shè)備及配套耗材納入三類醫(yī)療器械管理。
有投資機(jī)構(gòu)投資人表示，在沒有出臺(tái)相關(guān)規(guī)定前，醫(yī)美企業(yè)取得“械三證”的產(chǎn)品數(shù)量有限，在產(chǎn)品定價(jià)上擁有更高的議價(jià)權(quán)，盈利也較為可觀。而現(xiàn)在，企業(yè)都有了“拿證”的意識(shí)，爭相申報(bào)。隨著產(chǎn)品獲批越來越多，產(chǎn)品價(jià)格會(huì)下降，競爭也會(huì)加劇。
新老玩家“跑步進(jìn)場”
重組膠原蛋白是申報(bào)“拿證”的大熱領(lǐng)域。國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，截至2024年年底，境內(nèi)醫(yī)療器械“膠原蛋白”注冊(cè)、獲批產(chǎn)品超過800個(gè)。
證券分析師認(rèn)為，從短期看，重組膠原蛋白醫(yī)美市場仍是藍(lán)海，現(xiàn)有少數(shù)合規(guī)產(chǎn)品不僅享受合規(guī)紅利窗口期，還擁有更長的品牌建設(shè)周期，先發(fā)優(yōu)勢明顯。從長期來看，隨著同類型產(chǎn)品持續(xù)獲批上市，差異化戰(zhàn)略將成為企業(yè)脫穎而出的關(guān)鍵，這既包括通過技術(shù)儲(chǔ)備（三螺旋、交聯(lián)等）、多元布局（不同型別、適應(yīng)癥等）、成分協(xié)同（多成分復(fù)合型產(chǎn)品）實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品和功效的差異化，也包括針對(duì)消費(fèi)者進(jìn)行的品牌建設(shè)，給消費(fèi)者心理上帶來的差異化感受。
2030年重組膠原醫(yī)美市場規(guī)模有望達(dá)56.5億元，足以容納三四個(gè)年體量達(dá)10億至20億元的大單品，當(dāng)前行業(yè)仍處于發(fā)展早期，短期無需過多擔(dān)憂未來新品獲批帶來的市場競爭格局惡化問題。
價(jià)格仍是競爭焦點(diǎn)
此前，有下游醫(yī)美機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人直言，對(duì)于企業(yè)來說，進(jìn)入醫(yī)美行業(yè)的門檻在降低，競爭更加激烈。在產(chǎn)品端，未來隨著上游新產(chǎn)品逐步獲批上市，產(chǎn)品利潤空間在競爭中被壓縮，更多的消費(fèi)者能享受到低價(jià)產(chǎn)品。
據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，“一證多品”是指企業(yè)將同一個(gè)產(chǎn)品包裝成不同規(guī)格、不同品牌的產(chǎn)品進(jìn)行銷售。這些產(chǎn)品共用一個(gè)醫(yī)療器械證，對(duì)企業(yè)來說可以節(jié)省“報(bào)證”費(fèi)用，也導(dǎo)致市場上銷售的醫(yī)美產(chǎn)品數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于獲批的證件數(shù)量。由于市面上同類型產(chǎn)品較多，企業(yè)多會(huì)通過降低產(chǎn)品價(jià)格來提升產(chǎn)品銷量。
上述投資機(jī)構(gòu)投資人直言，“械三證”競爭下的“價(jià)格戰(zhàn)”既是行業(yè)規(guī)范化的陣痛，也是技術(shù)升級(jí)的催化劑。未來，擁有核心創(chuàng)新能力與全產(chǎn)業(yè)鏈布局的企業(yè)將主導(dǎo)市場，而依賴低價(jià)策略的玩家恐難逃被淘汰的命運(yùn)。
